ACCU-Tell®Hiv 1/2 Prueba rápida casete / tira (sangre entera / suero / plasma)
Descripción del producto
El VIH es el agente etiológico del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). El virión está rodeado por una envoltura lipídica que se deriva de la membrana de la célula huésped. Varias glicoproteínas virales están en el sobre. Cada virus contiene dos copias de ARN genómico de sentido positivo. El VIH 1 se ha aislado de pacientes con SIDA y complejos relacionados con el SIDA, y de personas sanas con alto riesgo potencial de desarrollar SIDA. El VIH 2 se ha aislado de pacientes con SIDA en África occidental y de individuos asintomáticos seropositivos. Tanto el VIH 1 como el VIH 2 provocan una respuesta inmune.
Uso previsto
El cassette / tira de prueba rápida ACCU-TELL® HIV 1/2 (sangre completa / suero / plasma) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y tipo 2 en sangre total, suero o plasma para ayudar en el diagnóstico de infección por VIH.
Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
CATÁLOGO
| nombre del producto | Muestra | Catálogo No. | Certificado | Embalaje |
| Tira de prueba rápida de VIH 1/2 | Sangre entera / suero / plasma | ABT-IDT-A50 | 100T;50T | |
| Cassette de prueba rápida de VIH 1/2 | Sangre entera / suero / plasma | ABT-IDT-B50 | 50T;20T |
Procedimiento de prueba
Para cassette:
Permita que la prueba, la muestra, el tampón y / o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de la prueba.
Lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora.
Coloque el cassette en una superficie limpia y nivelada.
Para muestras de suero o plasma:
Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de suero o plasma (aproximadamente 25 ml) al área de la muestra, luego agregue 1 gota de tampón (aproximadamente 40 ml) e inicie el temporizador, vea la ilustración a continuación.
Para la muestra de sangre entera de venopunción:
Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 2 gotas de sangre completa (aproximadamente 50 ml) al área de la muestra, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 ml) y comience el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
Para la muestra de sangre entera de punción digital:
Para usar un tubo capilar: llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 50 ml de muestra de sangre completa con punción digital al área de la muestra del casete de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 ml) e inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
PARA TIRA:
Permita que la prueba, la muestra, el tampón y / o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de la prueba.
1. Lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire la tira reactiva de la bolsa sellada y úsela dentro de una hora.
2. Coloque la tira en una superficie limpia y nivelada.
Para muestras de suero o plasma:
· Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de suero o plasma (aproximadamente 25 ml) al área de la muestra, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 ml) e inicie el temporizador, vea la ilustración a continuación.
Para la muestra de sangre entera de venopunción:
· Sujete el gotero verticalmente y transfiera 2 gotas de sangre completa (aproximadamente 50 ml) al área de la muestra, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 ml) e inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
Para la muestra de sangre entera de punción digital:
Para usar un tubo capilar: llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 50 ml de muestra de sangre completa con punción digital al área de la muestra de la tira reactiva, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 ml) y comience el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
3. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
Nota: La información anterior es solo para uso de referencia. Consulte el inserto del producto provisto con los productos antes de su uso.
Características de presentación
Sensibilidad y especificidad
La prueba rápida ACCU-TELL® HIV 1/2 (sangre entera / suero / plasma) ha identificado correctamente las muestras de un panel de seroconversión y se ha comparado con una prueba comercial ELISA de VIH líder utilizando muestras clínicas. Los resultados muestran que la sensibilidad relativa de ACCU-TELL® HIV 1/2 Test rápido (sangre completa / suero / plasma) es> 99.99% y la especificidad relativa es 99.88%.
| Método | ELISA | Resultado total | ||
| Prueba rápida de VIH 1/2 ACCU-TELL® (sangre total / suero / plasma) | Resultados | Positivo | Negativo | |
| Positivo | 130 | 2 | 132 | |
| Negativo | 0 | 1683 | 1683 | |
| Resultado total | 130 | 1685 | 1815 | |
Sensibilidad relativa:> 99.99% (97.5% CI *: 97.20% ~ 100.0%);
Especificidad relativa: 99.88% (IC 95% *: 99.57% ~ 99.99%);
Precisión: 99.89% (IC 95% *: 99.60% ~ 99.99%).
*Intervalos de confianza
Precisión
Intra-ensayo
La precisión dentro de la ejecución se ha determinado mediante el uso de 15 réplicas de cuatro muestras: una negativa, una positiva baja, una positiva media y una alta positiva. Los valores negativos, positivos bajos, positivos medios y positivos altos se identificaron correctamente> 99% de las veces.
Inter-ensayo
La precisión entre corridas ha sido determinada por 15 ensayos independientes en las mismas cuatro muestras: negativa, baja positiva, media positiva y alta positiva. Se han probado tres lotes diferentes de prueba rápida de VIH 1/2 de ACCU-TELL® (sangre total / suero / plasma) durante un período de 3 días utilizando muestras negativas, positivas bajas, positivas medias y positivas altas. Las muestras se identificaron correctamente> 99% del tiempo.
Reactividad cruzada
La prueba rápida ACCU-TELL® HIV 1/2 (sangre entera / suero / plasma) ha sido probada por HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HCV, sífilis, H. Pylori, MONO, CMV, rubéola y Muestras TOXO positivas. Los resultados no mostraron reactividad cruzada.
Sustancias interferentes
Las siguientes sustancias potencialmente interferentes se agregaron a las muestras positivas y negativas para el VIH.
Acetaminofén: 20 mg / dL Cafeína: 20 mg / dL
Ácido acetilsalicílico: 20 mg / dL Ácido gentísico: 20 mg / dL
Ácido ascórbico: 2 g / dL Albúmina: 2 g / dL
Creatina: 200 mg / dL Hemoglobina: 1.1 mg / dL
Bilirrubina: 1 g / dL Ácido oxálico: 600 mg / dL
Ninguna de las sustancias a la concentración probada interfirió en el ensayo.
Nota: La información anterior es solo para uso de referencia. Consulte el inserto del producto provisto con los productos antes de su uso.
Limitaciones
La prueba rápida ACCU-TELL® HIV 1/2 (sangre total / suero / plasma) es solo para uso diagnóstico in vitro. La prueba debe usarse para la detección de anticuerpos contra el VIH solo en muestras de sangre completa, suero o plasma. Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de los anticuerpos contra el VIH.
La prueba rápida ACCU-TELL® HIV 1/2 (sangre total / suero / plasma) solo indicará la presencia de anticuerpos contra el VIH en la muestra y no debe usarse como el único criterio para el diagnóstico de infección por VIH.
Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomiendan pruebas adicionales con otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye en ningún momento la posibilidad de infección por VIH.
