Accu-Tell^® VIH Ag/Ab Cassette de Conjunto (Sangre entera/Suero/Plasma)

Catálogo

Puntos principales

Detección de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1, tipo 2 y subtipo O y antígenos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) P24 en sangre, suero o plasma para ayudar en el diagnóstico de la infección de VIH.;

Tamaño de la muestra: Para muestra de Suero o Plasma: 25mL; Para muestra de Sangre Entera por Venipunción: 50mL; Para muestra de Sangre Entera por Punción Digital: 50 mL

Tiempo de lectura: 10 minutos

Sensibilidad relativa: >99.9% (95%CI*: 99.3%~100.0%);  

Especificidad relativa: 99.5% (95%CI*: 99.0%~99.8%);

Precisión: 99.6% (95%CI*: 99.2%~99.8%).     

 * Intervalos de confianza

USO PREVISTO

El Cassette de Conjunto ACCU-TELL® VIH Ag/Ab (Sangre entera/Suero/Plasma) es un rápido inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1, tipo 2 y subtipo O y antígenos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) P24 en sangre, suero o plasma para ayudar en el diagnóstico de la infección de VIH.

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Deje que la prueba, muestra, buffer y/o controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.

1. Ponga la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada y úselo en una hora.

2. Coloque el cassette en una superficie limpia y nivelada.

Para muestra de Suero o Plasma:

Sostenga el cuentagotas verticalmente y transfiera 1 gota de suero o plasma (aproximadamente 25mL) a la zona de muestra, luego añada 1 gota de buffer (aproximadamente 40 mL), e inicie el temporizador, consulte la ilustración a continuación.

Para muestra de Sangre Entera por Venipunción:

Sostenga el cuentagotas verticalmente y transfiera 2 gotas de sangre entera (aproximadamente 50mL) a la zona de muestra, luego añada 2 gotas de buffer (aproximadamente 80mL), e inicie el temporizador. Consulte la ilustración a continuación.

Para muestra de Sangre Entera por Punción Digital:

Usar un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 50 mL de muestra de sangre entera de la punción digital a la zona de muestra del cassette de prueba, luego añada 2 gotas de buffer (aproximadamente 80 mL) e inicie el temporizador. Consulte la ilustración a continuación.

3. Espere a que la línea/s de color aparezca. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos.

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

Sensitivity and Specificity

ACCU-TELL® VIH Ag/Ab Combo Cassette (Sangre Entera/Suero/Plasma) ha identificado correctamente las muestras del panel de seroconversión y se ha comparado con una prueba ELISA líder comercial de VIH que utiliza muestras clínicas. Los resultados muestran que la sensibilidad relativa de ACCU-TELL® VIH Ag / Ab Cassette de Conjunto (Sangre Entera/Suero/Plasma) es> 99.9% y la especificidad relativa es 99.5%.

Precisión

Intra-Ensayo

La precisión dentro de una misma serie ha sido determinada usando 15 réplicas de cuatro muestras: una negativa, una positive baja, una positiva media y una positiva alta. Los valores negativo, positivo bajo, positivo medio y positivo alto fueron correctamente identificados el >99% de las veces.

Inter-Ensayo

La precisión entre distintas series ha sido determinada por 15 ensayos independientes de las mismas 4 muestras: una negativa, una positiva baja, una positiva media y una positiva alta. Tres lotes distintos de ACCU-TELL® VIH Ag/Ab Cassette de conjunto (Sangre entera/Suero/Plasma) han sido probados durante un período de 3 días utilizando muestras negativas, positivas bajas, positivas medias y positivas altas. Las muestras se identificaron correctamente> 99% de las veces.

Reactividad cruzada

ACCU-TELL® VIH Ag/Ab Cassette de Conjunto (Sangre entera/Suero/Plasma) ha sido sometido a pruebas de muestras positivas de HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HCV, Syphilis, H. Pylori, MONO, CMV, Rubeola y TOXO. Los esultados no mostraron reactividad cruzada.

Estudios de interferencia

Las siguientes sustancias potencialmente interferentes se añadieron a las muestras positiva y negativa de VIH.

Acetaminofén: 20 mg/dL

Cafeina: 20 mg/dL

Ácido Acetilsalicílico: 20 mg/dL

Ácido Gentísico: 20 mg/dL

Ácido Ascórbico: 20mg/dL

Albumina: 2 g/dL

Creatina: 200 mg/dL

Hemoglobina 1.1g/dL

Bilirrubina: 1g/dL

Ácido Oxálico: 600mg/dL

Ninguna de las sustancias en la concentración testada interfirieron en el ensayo.

LIMITACIONES

1. ACCU-TELL® VIH Ag/Ab Cassette de Conjunto (Sangre entera/Suero/Plasma) es sólo para diagnóstico in vitro. La prueba debe usarse para detectar anticuerpos o antígenos del VIH sólo en muestras de sangre, suero o plasma. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de los anticuerpos del VIH pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa.

2. ACCU-TELL® VIH Ag/Ab Cassette de Conjunto (Sangre entera/Suero/Plasma) sólo indicará la presencia de anticuerpos o antígenos del VIH en la muestra y no debe usarse como único criterio para el diagnóstico de infección por VIH.

3. Para su confirmación, se debe realizar un análisis adicional de las muestras de acuerdo con las directrices de las autoridades de salud locales, como ELISA y/o análisis Western Blot.

4. Como con todos los casetes de prueba rápidos, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.

5. Esta prueba está destinada sólo para fines de diagnóstico. Los resultados no deben utilizarse para determinar el serotipo de las infecciones por VIH. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar pruebas adicionales con otros métodos clínicos. Un resultado negative no excluye en ningún momento la posibilidad de infección por VIH.

Nota: la información anterior es sólo para referencia. Consulte las instrucciones del producto antes de su uso.